DILI出现ALT≥3xULN且TBL>2xULN时，通常提示预后不良，在无胆道梗阻的情况下即使停用相关药物，死病率依然可能达到10%-50%，这就是经典的Hy’s 法则。已成为美国FDA新药研发评估中评价肝毒性的参考标准，也是众多医学和药学研究工作者信赖的医学判断准则之一。 包括以下三个方面：

（1）药物导致肝损伤，通常表现为ALT和AST升高>3ULN ；

（2）少数会表现出TBil>2ULN， 但无胆道阻塞证据，无胆囊或胆道疾病引起的ALP增高、也无肿瘤等

（3）没有其他原因可以解释转氨酶和胆红素同时升高，如甲、乙丙型肝炎，酒精或自身免疫性肝炎，或服用其他肝损药物 在临床试验数据库中发现1例Hy’s法则案例是令人担心的，如出现2例就强烈提示该药在扩大人群的应用中可能引起严重DILI