研究目的

主要目的

• DILI的发生率，包括DILI占总住院人群的发生率、DILI在肝病/消化/感染/肿瘤/血液等各个专科住院人群中的发生率。

• DILI的临床流行病学特征，包括引起DILI的可疑药物、DILI的临床类型、DILI的组织学特征、DILI的严重程度和转归等。

次要目的

• 了解针对DILI的治疗方案的状况。

• DILI临床诊断与RUCAM量表一致性。

研究设计

本研究采取多中心、开放、回顾、非干预性的流行病学调查方法。不给予任何临床治疗干预。

研究对象

以2012年1月-2014年12月期间入院治疗的患者为研究目标人群，有住院记录的所有符合入选、不符合排除标准的病例都纳入研究、采集相关临床数据并进行分析。

入选标准

• 入院或出院诊断之一为“药物性肝损伤”或“药物性肝病”或“药物性肝炎”或“药物性肝损害”或“药物性肝硬化”或“药物性肝衰竭”或使用其他诊断术语提示可能为药物引起的各种类型肝损伤患者；

• 各种类型肝损伤出院诊断时尚未明确排除药物（包括化学药、中草药、中成药、保健品、生物制剂等）引起的可能性。

排除标准

• 各种类型肝损伤出院诊断时已明确排除药物引起的可能性；

• 临床关键资料信息不全，无法对DILI诊断做出临床判断；

• 接触有毒化学物品引起的各种类型肝损伤。

研究内容和计划

记录所调查DILI患者的以下资料：

• 基本资料（性别、年龄、职业、民族、身高、体重等）

• 入院和出院诊断、疾病史（包括既往史和过敏史）、饮酒史（饮酒种类、饮酒数量、年限等）

• 引起肝损伤的可疑药物应用的资料

• 相关症状体征

• 首次异常的生化检查、住院期间的生化检查和血常规检查

• 用于排除其他肝脏疾病的实验室检查

• 影像学和内窥镜检查

• 肝脏组织学检查

• DILI的严重程度和转归

• 针对DILI的药物和非药物治疗方案

• RUCAM评分

• 生物样本留置的情况

统计分析

计量资料t检验，等级资料用Wilcoxon检验，分类资料用卡方检验或精确概率法。所有假设检验采用双侧检验(two-side test)。取α=0.05。P≤0.05者，认为差异有统计学意义。